RBDCOV inicia el primer assaig clínic de Fase III de la vacuna d'HIPRA contra la COVID-19 amb persones immunocompromeses

El projecte RBDCOV, que compta amb la participació de l'Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa, inicia un assaig clínic de fase III de la vacuna COVID-19 en persones immunocompromeses, després que l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ho autoritzés el passat 9 de maig. Aquest assaig clínic determinarà si una dosi addicional de la vacuna COVID-19 d'HIPRA pot generar una resposta immunitària en persones que viuen amb trastorns del sistema immunitari, com les que pateixen immunodeficiències o reben tractaments immunosupressors. Per això, s'estudiarà si la vacuna és capaç de reactivar o generar novament una resposta immunitària suficient, augmentant l'activitat del sistema immunitari contra el virus. També s'estudiarà la seguretat de la nova vacuna i si és capaç de prolongar l'efecte de la vacunació que ja han rebut els i les participants.

A l'estudi hi participaran 400 persones voluntàries de tres hospitals d'Espanya i tres de Turquia. Es tracta d'adults amb patologies o condicions d'immunosupressió el sistema immunitari del qual pot ser menys receptiu a les vacunes. Els perfils dels participants de l'estudi inclouen persones que pateixen una immunodeficiència primària, inclòs el VIH; un trasplantament de ronyó o una malaltia renal; persones en programa de diàlisi, i persones que estan rebent tractament amb Rituximab (un medicament utilitzat per tractar certes malalties autoimmunitàries).

En el marc d'aquest assaig clínic, liderat per HIPRA i finançat amb fons europeus, IrsiCaixa monitoritzarà la resposta immunitària de totes les persones voluntàries que han rebut la vacuna. Per poder avaluar si hi ha una activació de les defenses davant del SARS-CoV-2 després d'administrar la vacuna, IrsiCaixa analitzarà la resposta immunitària promoguda per cèl·lules i anticossos amb les últimes tècniques disponibles en aquest camp.

A partir del 29 de març del 2022, HIPRA està immersa en el procés de revisió contínua de l'Agència Europea del Medicament (EMA), que consisteix en l'avaluació de les dades existents sobre la vacuna HIPRA a mesura que es van generant fins a l'autorització de comercialització, segons els estàndards habituals de la Unió Europea sobre eficàcia, seguretat i qualitat. HIPRA espera rebre l'autorització condicional de comercialització a mitjans del 2022. L'empresa ja està preparada a nivell de producció per tenir la vacuna disponible d'aquí a uns dies.

Detalls de la vacuna HIPRA

La vacuna COVID-19 desenvolupada per HIPRA és una vacuna proteica recombinant bivalent i adjuvada, basada en un heterodímer de fusió del domini d'unió al receptor (RBD) que conté les variants B.1.1.7 (Alfa) i B. 1.351 (Beta ) del SARS-CoV-2.

La vacuna d'HIPRA actua preparant a l'organisme per defensar-se de la COVID-19. Conté dues versions de part de la proteïna de l'espiga, o Spike, que s'han produït al laboratori: una versió correspon a part de la proteïna de l'espiga de la variant alfa i l'altra correspon a la proteïna de l'espiga de la variant beta. Aquesta proteïna es troba a la superfície del SARS-CoV-2 i és utilitzada pel virus per entrar a les cèl·lules de l'organisme. La vacuna també conté un adjuvant, una substància que ajuda a potenciar la resposta immunitària a la vacuna.

Quan una persona rep la vacuna, el seu sistema immunitari identifica les dues proteïnes de la vacuna com a estranyes i produeix defenses naturals (anticossos i cèl·lules T) contra elles. D'aquesta manera, si més endavant la persona vacunada es troba amb el SRAS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna de l'espiga del virus i estarà preparat per atacar-la. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries podran protegir contra la COVID-19 treballant junts per eliminar el virus, impedint que entri a les cèl·lules del cos i destruint les cèl·lules infectades.

La vacuna d'HIPRA es manté a temperatures refrigerades d'entre 2 i 8°C, cosa que en facilita l'emmagatzematge i la distribució. La tecnologia utilitzada permet una gran versatilitat per adaptar-la a noves variants del virus, si cal, en el futur. Els resultats obtinguts mostren que una dosi de reforç de HIPRA genera una resposta immunitària igual o més gran que la generada amb una dosi de reforç de Comirnaty davant les variants Beta, Delta i Omicron, cosa que suggereix una alta capacitat de protecció davant la malaltia .

Més informació sobre el projecte RBDCOV

RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que recolzen els assaigs clínics de la nova vacuna i que van més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d'investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total, en els què participen 312 equips de recerca de 40 països diferents. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.