La vacuna contra la COVID-19 d'HIPRA genera una bona resposta d'anticossos neutralitzants contra les noves subvariants d'Òmicron

La farmacèutica biotecnològica HIPRA ha comprovat en les últimes anàlisis que la seva vacuna també confereix protecció davant de les subvariants d'Òmicron BA.2 i BA.4/BA.5, causants dels últims contagis registrats a la població.

S'ha observat que, després de 14 dies des de l'administració de la vacuna d’HIPRA com a dosi de reforç en participants prèviament vacunats amb dues dosis de la vacuna d'mRNA de Pfizer/BioNTech, hi ha un increment dels anticossos neutralitzants contra les subvariants BA.2 i BA.4/BA.5 d'Òmicron. Així mateix, també s'observa un increment dels anticossos neutralitzants davant de BA.4/BA.5 14 dies després de rebre el booster amb la vacuna d’HIPRA en un subgrup de participants prèviament vacunats amb la vacuna d'mRNA missatger de Moderna.

A més, en els resultats obtinguts a l'assaig de Fase IIb recentment publicats, la vacuna d’HIPRA, com a dosi de reforç heteròleg, dona lloc a una potent resposta d'anticossos neutralitzants (multiplica per més de 10) davant de totes les variants estudiades (Wuhan, Beta, Delta i Òmicron (BA.1) als 14 i 98 dies, sent aquests increments estadísticament superiors als obtinguts amb la dosi de record amb la vacuna de Pfizer-BioNTech als 98 dies davant de les variants Beta, Delta i Òmicron (BA.1), i als 14 dies davant de les variants Beta i Òmicron (BA.1)). Aquests resultats indiquen que la vacuna d’HIPRA genera una resposta d'anticossos neutralitzants més sostinguda en el temps que la vacuna d'mRNA Pfizer-BioNTech, cosa que suggereix una protecció més duradora i efectiva davant de les noves variants circulants.

Tal i com s'ha fet cada vegada que han aparegut noves variants del SARS-CoV-2, l’Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa, amb el qual HIPRA col·labora des dels inicis del projecte, ha estat l'encarregat de dissenyar i produir els pseudovirus que són necessaris per testar l'eficàcia de la vacuna d'HIPRA enfront aquestes noves variants. La tecnologia que permet analitzar de manera exitosa els nivells d'anticossos neutralitzants en sèrums de persones que han estat vacunades, ha estat posada a punt per IrsiCaixa i ha permès fer les analítiques en els assajos clínics de la vacuna d'HIPRA.

Pel que fa a la seguretat de la vacuna, durant els assaigs clínics s'ha demostrat que la vacuna d’HIPRA té un bon perfil de seguretat i de tolerabilitat ja que no s'han detectat efectes adversos rellevants als participants de l'estudi (els efectes adversos més comuns han estat dolor a l'àrea d'inoculació, mal de cap o fatiga que no els ha impedit en cap moment el desenvolupament de la seva vida normal i que han desaparegut els dies següents). En aquest sentit, cal destacar que les vacunes de proteïna recombinant ja s'utilitzen des de fa molts anys en altres malalties i l'adjuvant utilitzat (SQBA, una emulsió d'oli en aigua) ja ha demostrat la seva eficàcia i seguretat en altres vacunes.

Ampliació de l’estudi: assaig clínic com a 4ª dosi

Amb l'objectiu d'ampliar les dades recollides als assaigs clínics i, paral·lelament al procés de revisió contínua (o rolling review) de l'Agència Europea del Medicament (EMA), la companyia té previst iniciar una ampliació de l'estudi fase IIb (HIPRA-HH -2). L'objectiu és avaluar la seguretat i la resposta immunològica d'una 4a dosi de reforç amb la vacuna d’HIPRA. A l'assaig hi participaran un total de 200 persones voluntàries procedents de 10 hospitals d'Espanya. D'aquests participants, la meitat han rebut anteriorment dues dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech + una dosi de la vacuna d’HIPRA. L'altra meitat haurà rebut tres dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

L'estudi, previst per iniciar a finals d'estiu, començarà una vegada es rebi l'autorització del Comitè d'Ètica de l'Hospital Clínic de Barcelona i de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS).

Fase final de la vacuna d’HIPRA

El 29 de març passat, l'Agència Europea del Medicament (EMA) va començar la revisió contínua (rolling review) de la vacuna d’HIPRA. L'EMA avalua el compliment de la vacuna seguint els estàndards habituals de la Unió Europea en quant a eficàcia, seguretat i qualitat. Aquesta revisió contínua és el pas previ a l'obtenció de l'autorització de comercialització de la vacuna.

Per la companyia, “la vacuna d’HIPRA encaixa amb les necessitats actuals a Europa. Amb un percentatge de població proper al 50% que encara no ha rebut la dosi de reforç, i pensant en les campanyes de vacunació de la tardor, és positiu que la població europea disposi de vacunes d'altres tecnologies alternatives a les de mRNA. L'ampli espectre de protecció davant de les variants que han aparegut i el seu bon perfil de seguretat fan de la vacuna d’HIPRA una solució interessant per a les persones que s'hagin de vacunar d'acord amb les recomanacions de les autoritats sanitàries”.

Les dades esmentades en aquesta nota han estat compartides amb les autoritats reguladores. Algunes ja han estat publicades al servidor de preimpressió MedRxiv.