IrsiCaixa prepara l’inici dels assajos clínics de la seva vacuna terapèutica contra la sida

• La vacuna terapèutica dissenyada per investigadors d’IrsiCaixa és la primera desenvolupada en base a la resposta immunitària que presenten un grup reduït de persones capaces de controlar la infecció per VIH sense tractament antiretroviral
• Els assaigs de fase I s’iniciaran en els propers mesos, després d’haver demostrat una excel•lent resposta en les proves amb animals 
• Actualment s’estan produint els lots clínics que s’administraran als voluntaris, així com dissenyant els assaigs per a la seva aprovació per l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• IrsiCaixa, impulsat conjuntament per l’Obra Social “la Caixa” i el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, està creant una cohort d’entre 150 i 200 persones que iniciïn el tractament de forma precoç després de la infecció aguda, com a plataforma per testar vacunes terapèutiques i estratègies d’eradicació
• El 18 de maig és el Dia de la Vacuna contra la Sida 

Els tractaments antiretrovirals actuals aconsegueixen frenar la progressió de la infecció per VIH, però no poden eliminar la totalitat de virus de l’organisme. Per aquest motiu, l’estratègia més realista avui dia per acabar amb el VIH/sida passa pel desenvolupament d’una vacuna efectiva, i per això avui, 18 de maig, se celebra el Dia de la Vacuna contra la Sida. L’Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa, impulsat conjuntament per l’Obra Social “la Caixa” i el departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, ha iniciat ja el procés regulador per realitzar els assajos clínics de la seva vacuna terapèutica, la primera dissenyada en funció de la resposta detectada en les persones seropositives que controlen millor la infecció per VIH en absència de tractament antiretroviral. Els assajos de fase I i II s’iniciaran gràcies als bons resultats obtinguts en les proves realitzades amb ratolins i macacos, publicats recentment (Mothe et al, JTM 2015).

“Hem estudiat en profunditat com es comporta el VIH en milers de persones infectades i hem après quina és la resposta immunitària necessària per controlar millor la replicació del virus en absència de tractament antiretroviral. Aquesta resposta és la que hem incorporat en el disseny de la nostra vacuna HTI”, explica la Dra. Beatriz Mothe, investigadora del grup d’Immunitat Cel·lular i Genètica de l’Hoste. Per al disseny, primer es va realitzar un screening de més de 1.000 pacients per definir les dianes del virus a les quals era necessari dirigir la vacuna, seleccionant les respostes d’aquelles persones  que controlaven millor la infecció i no desenvolupaven la malaltia, coneguts com a ‘controladors d’elit’ i que representen un model excel·lent de cura funcional. A la vegada, el disseny d’HTI s’ha optimitzat perquè pugui ser efectiva davant de virus molt mutats que podrien resultar més resistents a vacunes prèvies.

Això diferencia a HTI de tots els dissenys de vacuna anteriors, que estaven basats en dissenys més clàssics que incloïen proteïnes del VIH en la seva forma íntegra o nativa, sense tenir en compte l’especificitat o la qualitat de les respostes immunitàries que desenvolupen les persones infectades pel VIH capaces de controlar la infecció. 

Producció dels lots i desenvolupament de les fases

Actualment s’estan produint els lots clínics de les vacunes en les condicions òptimes per al seu ús en humans, així com dissenyant els assajos per presentar-los abans de l’estiu a l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 

S‘espera poder iniciar els assajos en humans durant 2016. La primera fase durarà un any i tindrà com objectiu testar la seguretat i la capacitat del candidat a vacuna d’induir una resposta immunitària forta i duradora. La segona fase tindrà una durada d’entre 1-1’5 anys i avaluarà l’eficàcia de les vacunes per aconseguir una cura funcional, que consisteix en la capacitat de la vacuna d’impedir que el virus reboti després de la retirada de la medicació antiretroviral. 

Creació d’una cohort

En el seu assaig, IrsiCaixa avaluarà les estratègies de cura funcional en individus que ja estiguin en tractament antiretroviral, ja sigui començat en fases molt inicials de la infecció com més enllà dels primers mesos. Per aconseguir això, a més de treballar estretament amb la unitat de VIH de l’Hospital Germans Trias i Pujol (Fundació Lluita contra la Sida) en el maneig i seguiment d’individus amb infecció pel VIH, IrsiCaixa ha impulsat la creació de l’estudi Early_cART per a la creació d’una cohort prospectiva d’individus que inicien tractament antiretroviral d’una forma precoç. Un dels objectius d’aquesta cohort és servir com a plataforma per testar l’eficàcia de vacunes terapèutiques i estratègies d’eradicació. 

El motiu principal de que el tractament antiretroviral no aconsegueixi eradicar el virus de l’organisme és l’existència de reservoris virals que romanen latents dins de les cèl•lules i desperten quan s’interromp el tractament. Existeix evidència creixent de que l’inici del tractament antiretroviral durant les primeres setmanes de la infecció (període conegut com “infecció aguda o recent”) ofereix una oportunitat per reduir la mesura d’aquests reservoris virals, coartar la capacitat del virus per mutar i aconseguir una millor recuperació immunològica, que podria afavorir la resposta a les vacunes terapèutiques. 

La cohort estarà formada per entre 150 i 200 persones amb infecció recent demostrada i que iniciïn el tractament antiretroviral en els primers 6 mesos després de la transmissió del VIH. 

Per a la creació de la cohort, IrsiCaixa col·labora estretament amb BCN Checkpoint i altres centres comunitaris de detecció del VIH i altres malalties de transmissió sexual. L’objectiu d’identificar noves infeccions per VIH en fases molt inicials i derivar-les ràpidament per iniciar el tractament de forma precoç. 

La vacuna HTI ha estat desenvolupada en el marc del projecte HIVACAT. Integrat per IrsiCaixa i el Servei de Malalties Infeccioses i Sida de l’Hospital Clínic de Barcelona, HIVACAT investiga el desenvolupament de la vacuna en coordinació amb Esteve i amb el recolzament de l’Obra Social “la Caixa”, dels departaments de Salut i d’Economia i Coneixement de la Generalitat de Catalunya i de la Fundació Clínic.