Se demuestra la alta eficacia de un nuevo fármaco contra el VIH, superior a otros fármacos actuales
- El fármaco ya está aprobado en Europa, Australia, Canadá y EE. UU., y está en vías de ser aprobado en España.
- El estudio que demuestra la eficacia del nuevo fármaco se publica hoy, 1 de abril, en la prestigiosa revista científica internacional The Lancet.
- En él, han participado investigadores del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa, impulsado conjuntamente por la Obra Social “la Caixa” y el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y de la Fundació Lluita contra la Sida de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias, en Badalona, junto con investigadores nacionales e internacionales.
Un estudio publicado en la revista The Lancet, en el que han participado, junto con investigadores nacionales e internacionales, investigadores del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa y de la Fundació Lluita contra la Sida de la Unidad de VIH del Hospital Germans Trias, en Badalona, demuestra la alta eficacia de un nuevo fármaco contra el VIH que ya está aprobado en EE. UU., en Canadá, en Australia y en Europa, y que en España está en proceso de autorización y comercialización. El fármaco, cuyo principio activo recibe el nombre de dolutegravir, actúa bloqueando la replicación del VIH al evitar la integración del ADN viral en el material genético de las células inmunitarias humanas diana, y pertenece a la familia de los fármacos conocidos como inhibidores de la integrasa. En España, también han participado investigadores de los hospitales Virgen del Rocío, Hospital Clínic, Hospital de Bellvitge y Hospital 12 de Octubre.
Resultados recientes han demostrado que el dolutegravir es superior a otros fármacos que actúan mediante otros mecanismos y que su tolerancia, seguridad y eficacia es similar a la de otros fármacos que actúan mediante el mismo mecanismo. El nuevo estudio demuestra que en los pacientes que empiezan tratamiento por primera vez, este fármaco presenta importantes ventajas ya que no se han observado, hasta el momento, la aparición de resistencias, que es uno de los grandes problemas a los que se exponen los pacientes cuando el VIH desarrolla mutaciones que lo hacen resistente a los fármacos.
Según el director de IrsiCaixa, Bonaventura Clotet, que es el primer autor del artículo que se publica mañana, “el estudio impactará en la práctica clínica, posicionando los inhibidores de la integrasa como la primera línea de tratamiento, y ha sido posible gracias a la colaboración de personas que viven con el VIH y de profesionales sanitarios de tres continentes”.
Los tratamientos contra el VIH
Actualmente, los tratamientos antirretrovirales que se recomiendan a los pacientes incluyen, por lo menos, tres fármacos de dos familias distintas, es decir, que actúan bloqueando el ciclo de infección mediante mecanismos distintos. En el caso de los pacientes que tienen que iniciar tratamiento antirretroviral por primera vez, lo más habitual es que se les recomiende el uso de dos fármacos que bloqueen el ciclo de infección en el momento en el que el material genético viral pasa de estar en forma de ARN a ADN. La molécula que facilita esta transformación es una enzima llamada retrotranscriptasa (RT), y los fármacos que la bloquean lo hacen mediante dos mecanismos distintos. En función de si el fármaco bloquea la formación de la cadena de ADN incorporando una nueva molécula del ADN llamada nucleósido, que evita que su formación continúe, o si se trata de un fármaco que actúa sobre la enzima, el fármaco es conocido como inhibidor de la retrotranscriptasa análogo de nucleósido o no análogo de nucleósido, respectivamente.
Los fármacos que se suelen recomendar a los pacientes que empiezan tratamiento por primera vez son habitualmente dos inhibidores de la RT análogos de nucleósido, más un tercer fármaco que acostumbra a ser una de las siguientes tres opciones: o bien un inhibidor de la RT no análogo de nucleósido, como por ejemplo efavirenz, o bien un inhibidor de la enzima encargada de sintetizar las proteínas virales, como por ejemplo el darunavir, o bien un inhibidor de la integrasa, como por ejemplo el raltegravir, que actúa bloqueando la enzima encargada de integrar el material genético viral en el de la célula diana. Últimamente, se ha incorporado también un nuevo inhibidor de la integrasa llamado elvitegravir, que necesita ser potenciado con otro fármaco, del que se desconocen aún las posibles interacciones que puede causar con otros medicamentos.
Un avance para los pacientes que empiezan tratamiento
Estudios anteriores han comparado dolutegravir con otros tratamientos en pacientes que empiezan a tomar antiretrovirales por primera vez. Los resultados demuestran que este fármaco, que se toma una vez al día en los pacientes que no han tenido nunca fracasos terapéuticos, es más eficaz que otros fármacos de la familia de los inhibidores de la RT no análogos. En concreto, los estudios concluyen que el dolutegravir es más eficaz que el inhibidor de la RT no análogo de nucleósido efavirenz. También se ha demostrado que presenta una tolerancia, seguridad y eficacia similar al fármaco raltegravir tomado dos veces al día, que actúa con el mismo mecanismo: inhibiendo la integrasa. No obstante, cuando se comparó con este último fármaco, se observó que con el dolutegravir no se desarrolló ninguna resistencia, mientras que en pacientes que toman por primera vez otros fármacos que actúan mediante el mismo mecanismo como el raltegravir o elvitegravir, se conoce que es habitual el desarrollo de resistencias.
El estudio que se publicará mañana en The Lancet, y que se conoce con el nombre de Flamingo, ha comparado la eficacia, seguridad y tolerancia del dolutegravir con el inhibidor de la proteasa más utilizado, el darunavir. Los resultados demuestran que dolutegravir tomado una vez al día es superior al darunavir debido a una mejor tolerancia y a una mayor eficacia en los pacientes que inician tratamiento antiretroviral por primera vez y tienen una elevada cantidad de virus en su sangre. En el estudio también se observó que no aparecieron resistencias. Con todo ello se concluye que a partir de ahora para estos pacientes los inhibidores de la integrasa se posicionan como los fármacos más recomendables como tercer fármaco a combinar con los inhibidores de la RT.
En el estudio Flamingo han participado 484 pacientes de 64 centros de investigación de Europa, EE. UU., Chile y Puerto Rico. España fue el segundo país, por detrás de EE. UU., que más pacientes incluyó en el estudio.
Referencia del artículo:
Dr Bonaventura Clotet MD, Prof Judith Feinberg MD, Prof Jan van Lunzen MD, Marie-Aude Khuong-Josses MD, Andrea Antinori MD, Irina Dumitru MD, Prof Vadim Pokrovskiy MD, Jan Fehr MD, Roberto Ortiz MD, Prof Michael Saag MD, Julia Harris MA, Clare Brennan DPT, Tamio Fujiwara PhD, Sherene Min MD, on behalf of the ING114915 Study Team, Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study. The Lancet (2014) doi:10.1016/S0140-6736(14)60084-2
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